檢測認證人脈交流通訊錄
- 負壓稱量隔離器技術一般采用密閉的裝置,主要由隔離傳遞箱、負壓工作區、袋進袋出回風箱體、溫控風機箱體、排氣出風箱體、高效送風箱體、密閉手套門和控制監控箱等幾大部分組裝而成、等被越來越廣泛地運用于無菌藥粉的稱量、無菌藥品的生產、藥物研究和實驗室應用。負壓稱量隔離器技術的應用主要有3方面的考慮:1.保護無菌藥品在生產或稱量過程中不受交叉污染或外部環境的影響;2.保護人員遠離高活性、高致敏性和毒性物質的侵害(例如:青霉素類、細胞毒素類、激素類、抗腫瘤類等藥品);3.保護環境免受高活性、高致敏性和毒性物質在無控制的條件下傳播。
生產環境下的隔離,不外乎兩個原因:保護工藝流程或者保護環境(操作人員)。為了達到不同的目的,調節隔離器內的壓力水平以符合要求,這就是一個關鍵因素。如果需要保護環境及工作人員,則隔離器內應一直保持負壓狀態,這樣即便隔離器出現裂縫,有害物質也不會泄出。
負壓稱量隔離器是一個完全密閉的環境,可對潛在的污染源進行控制(通過過濾器、傳遞裝置等裝置),也同時對人員進行了隔離。為了達到這個目的,通過使用強制通風系統來維持隔離器艙內艙外的壓差(根據需要來進行調節為正壓或者負壓),氣流保持湍流就足以維持無菌或者安全的狀態或者環境。(湍流:氣流無固定方向隨意流動;層流:氣流在平行的兩層無干擾地單向流動。)特定情況下,層流(產生和維持成本很高)的用處很大,可以保證重點區域中的顆粒被快速清除(一個方向上),例如,在隔離器內的操作者需使用一些材料或者機械性工具,而這些材料或工具在使用過程中可能會產生顆粒,從而污染操作過程,此時應該選擇層流。
負壓稱量隔離器分為三個功能區:一部分為物料緩沖自凈區,并設有與潔凈移動小車對接的門;另一部分為稱量操作區。兩功能區設有拉門,用于物料的傳遞。所有物料的轉移、傳遞、稱量用手套箱的手套操作,另一部分為出料區,同樣與潔凈移動小車對接。
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