EUA認證不需要驗廠NIOSH認證需要驗廠。

辦理EUA相當于受到FDA嚴密的監管，企業要承諾符合以下條件，以便隨時接受FDA調查。

A.廠商必須提供EUA授權的型號的用途，使用方法，和其他說明（如適合性測試等）。

B.廠商要提供一封英文信函分發給各類終端用戶（比如說醫院），這封信函必須包括授權口罩的制造商、

型號、預期用途、制造商網頁等。

C.廠商必須通知進口商本EUA的條款和條件，并確保接收授權口罩的終用戶設施（如各醫院等）收到條件B

要求的信息。

D.授權廠商要建立一個報告不良事件的程序，并將這些報告發送給FDA。

E.所有描述性印刷材料應與COVID-19爆發期間使用的適用CDC建議以及本EUA中規定的術語一致。（也就是

說不能宣傳與本產品實質情況不符合的防護能力）

F.任何與在美國使用授權口罩有關的描述性印刷品均不得表達或暗示該產品對預防COVID-19是安全或有效

的。

G.授權口罩的廠商將確保與本EUA相關的任何記錄得到保存，直到FDA另行通知。根據要求，這些記錄將提

供給FDA檢查。

EUA認證怎么辦理

需要資料：樣品30個，填寫申請表（申請表內包含廠家名稱、概況、產品型號、標簽、檢測機構名稱、檢測標準預計出口數量等。)英文GB檢測報告、

周期：由FDA審核批復，正常周期1-2周，如資料不符合要求周期延長。

（EUA）有效期：這個授權僅在爆發期間有效，FDA認為結束的時候該EUA就會失效。