之前對于LED燈要不要做FDA申報沒有明顯的界限，部分清關代理都是不申報的。直至6月6日美國海關出了通知，FDA要查LED燈的申報了，還是有些清關代理認為CBP沒有查到，或查到沒有提及FDA就是沒有問題。T：13132337007

此次美國海關通知大意是：因為LED產品發射可見光輻射，使其成為輻射發射電子產品，并賦予FDA監管權力。通知特別指出FDA會重點監察以下2類產品：1 屬于海關編碼8541.40.2000下的LED產品，例如LED燈管;2 用于一般或局部照明的LED產品。而對于帶LED只做指示燈功能的產品，如玩具，蜂窩設備，IPAD，鞋子，家用電器和娛樂系統，遙控器或其他功能未經FDA另行規定的產品，這類產品不屬于海關編碼8541.40.2000則未被要求做FDA申報。

FDA正在提供此更新，以澄清有關發光二極管（LED）報告的期望。

FDA對輻射發射電子產品具有監管權限，這些產品在21 CFR 1000.3中被定義為可以在電磁光譜上發射任何形式的輻射的任何電動產品。因此，需要在進口輻射發射電子產品時向FDA報告。LED產品發射可見光輻射，這使它們成為輻射發射電子產品，并賦予FDA監管機構權力。要提供的信息水平根據是否存在績效標準而有差異，但總體監管機構仍然是FDA。

最近，FDA意識到沒有將信息傳送給FDA，以檢查進口的LED產品。為了糾正這一點，FDA更新了HTS代碼8541.40.2000下的LED的FD標志，現在設置為FD2。FDA預計產品的輸入數據將在本HTS代碼之下。用于一般或局部照明的LED產品，如燈泡必須提交FDA審查。

然而，FDA并不期望將整合有LED作為指示燈的成品的輸入數據傳輸，例如玩具，平板電腦，蜂窩設備，IPAD，鞋子，家用電器和娛樂系統，遙控器或其他未經規定的產品由FDA另有能力。這些類型的產品不屬于HTS代碼8541.40.2000，并不表示提交給FDA。

FDA正在發布此解釋，以解決有關LED產品和含有LED產品的輸入傳輸期望的明顯混淆。FDA希望這一信息可以減輕其中的一些擔憂，并減輕這一誤解造成進口社區的負擔。

FDA正在發布這一信息，作為其繼續推動協助進口社區努力的一部分; 請將此信息提供給可能受FDA進口要求影響的記錄，收貨人，制造商，托運人和其他利益相關者的進口商。

所以說，LED燈具出口美國需要通知FDA，FDA燈具需要做FDA注冊！

為什么燈具屬于FDA審查類目？

在FDA負責的類目中，其中有一項為“放射性設備”，雖然普通燈具還不具備“放射性設備”的功能，但是“外貿老人”應該知道，其實早在2017年LED燈就被納入FDA監管范圍，那時在行業上也曾引起轟動，不少外銷型企業出口受到影響。所以為了避免影響銷售問題，盡快對產品進行FDA注冊。

LED燈具FDA注冊所需資料有哪些？

1.申請表：包括公司信息，產品信息等。

2.產品文件/技術規范產品文件/技術數據：主要包括詳細說明/銷售手冊，安裝手冊，維護手冊等的準備，產品裝配圖，產品技術信息，激光防護措施及其工作原理說明。

3.標簽：帶有警告標志，產品標簽，合格證明標簽的英文標簽（例如符合21 CFR 1040.10＆amp； 1040.11）和出口標簽等。T：13132337007

4.激光信息

激光設備信息：激光發生器類型，介質，激光光路圖，激光參數，激光設備資格證書/測試記錄（如果從其他制造商處購買，需要提供制造商的信息，激光設備參數/數據表或說明，以及激光設備是否具有FDA認證/FDA編號（如果有）。

5.功率計校準報告

光功率計年度測量和驗證的資格證書和報告。

6.質量控制文件：主要包括內部質量控制流程圖，檢驗程序，質量控制規范/設計修改控制等；生產線采樣表，進料檢驗表，成品檢驗清單，內部檢驗報告等（包括表樣品）。

7.美國代理商/進口商

美國代理商和美國進口商的信息：包括聯系人姓名，電話/傳真/電子郵件，美國地址/郵政編碼，公司名稱和美國代理商授權協議