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人體皮膚斑貼試驗
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對應法規(guī)：化妝品衛(wèi)生規(guī)范
CNAS認可項目：是

1 范圍本規(guī)范規(guī)定了人體皮膚斑貼試驗的基本原則、目的、要求、方法和結(jié)果解釋。本規(guī)范適用于檢測化妝品終產(chǎn)品及其原料對人體皮膚潛在的不良反應。 2 引用標準化妝品皮膚病診斷標準及處理原則總則（GB17149.1-1997）化妝品接觸性皮炎診斷標準及處理原則（GB17149.2-1997） 3 目的檢測受試物引起人體皮膚不良反應的潛在可能性。 4 基本原則 4.1 選擇合格的志愿者作為試驗對象。 4.2 應用規(guī)范的斑試材料進行人體皮膚斑貼試驗。 4.3 根據(jù)化妝品的不同性質(zhì)，原則上皮膚封閉型斑貼試驗時可選用化妝品終產(chǎn)品原物，即洗類皮膚和/或發(fā)用類清潔劑應將其稀釋成1%水溶液為受試物；皮膚開放型斑貼試驗試驗物可選用化妝品終產(chǎn)品原物，即洗類皮膚和/或發(fā)用類清潔劑應將其稀釋成5%水溶液為受試物，脫毛劑為10%稀釋物。 5 受試者的選擇 5.1 選擇18~60歲符合試驗要求的志愿者作為受試對象。 5.2 不能選擇有下列情況者作為受試者 5.2.1 近一周使用抗組胺藥或近一個月內(nèi)使用免疫抑制劑者； 5.2.2 近兩個月內(nèi)受試部位應用任何抗炎藥物者； 5.2.3 受試者患有炎癥性皮膚病臨床未愈者； 5.2.4 胰島素依賴性糖尿病患者； 5.2.5 正在接受治療的哮喘或其它慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者； 5.2.6 在近6個月內(nèi)接受抗癌化療者； 5.2.7 免疫缺陷或自身免疫性疾病患者； 5.2.8 哺乳期或妊娠婦女； 277 5.2.9 雙側(cè)乳房切除及雙側(cè)腋下淋巴結(jié)切除者； 5.2.10 在皮膚待試部位由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其它瑕疵而影響試驗結(jié)果的判定者； 5.2.11 參加其它的臨床試驗研究者； 5.2.12 體質(zhì)高度敏感者； 5.2.13 非志愿參加者或不能按試驗要求完成規(guī)定內(nèi)容者。 6 方法 6.1 皮膚斑貼試驗可分為皮膚封閉型斑貼試驗和皮膚開放型斑貼試驗。皮膚封閉型斑貼試驗適用于大部分化妝品原物和少部分需要試驗前處理的化妝品種類。皮膚開放型斑貼試驗適用于不可直接用化妝品原物進行試驗的產(chǎn)品和驗證皮膚封閉型斑貼試驗的皮膚反應結(jié)果。 6.2 皮膚封閉型斑貼試驗 6.2.1 按受試者入選標準選擇參加試驗的人員，至少30名。 6.2.2 選用合格斑試材料。將受試物放入斑試器內(nèi)，用量約為0.020g～0.025g（固體或半固體）或0.020mL～0.025mL（液體，可滴加在斑試器所附的濾紙片上置于斑試器內(nèi)）。受試物為化妝品終產(chǎn)品原物時，對照孔為空白對照（不置任何物質(zhì)），受試物為稀釋后的化妝品時，對照孔內(nèi)使用該化妝品的稀釋劑。將加有受試物的斑試器用無刺激膠帶貼敷于受試者的背部或前臂曲側(cè)，用手掌輕壓使之均勻地貼敷于皮膚上，持續(xù)24h。 6.2.3 去除受試物斑試器后30min，待壓痕消失后觀察皮膚反應。如結(jié)果為陰性，于斑貼試驗后24h和48h分別再觀察一次。按表1（皮膚不良反應分級標準表）記錄反應結(jié)果。表1 皮膚不良反應分級標準反應程度評分等級皮膚反應－ 0 陰性反應 ± 1 可疑反應；僅有微弱紅斑＋ 2 弱陽性反應（紅斑反應）；紅斑、浸潤、水腫、可有丘疹＋＋ 3 強陽性反應（皰疹反應）；紅斑、浸潤、水腫、丘疹、皰疹；反應可超出受試區(qū) ＋＋＋ 4 極強陽性反應（融合性皰疹反應）；明顯紅斑、嚴重浸潤、水腫、融合性皰疹；反應超出受試區(qū) 6.3 皮膚開放型斑貼試驗 6.3.1 按受試者入選標準選擇參加試驗的人員，至少30名。 6.3.2 以前臂屈側(cè)、乳突部或使用部位作為受試部位，面積5×5cm2，受試部位應保持干燥，避免接觸其它外用制劑。 6.3.3 將試驗物0.3g～0.5g（mL）每天2次均勻地涂于受試部位，連續(xù)7天，同時觀察皮膚反應，在此過程中如出現(xiàn)皮膚反應，應根據(jù)具體情況決定是否繼續(xù)試驗。 6.3.4 皮膚反應按開放型斑貼試驗皮膚反應評判標準，參見表2。 6.3.5 試驗物的濃度應按化妝品實際使用濃度和方法而定，即洗類產(chǎn)品如進行稀釋時，應將稀釋劑或賦型劑涂于為受試部位對側(cè)為對照。 278 表2 開放型斑貼試驗皮膚反應評判標準表反應程度評分等級皮膚反應－ 0 陰性反應 ± 1 微弱紅斑、皮膚干燥、皺褶＋ 2 紅斑、水腫、丘疹、風團、脫屑、裂隙＋＋ 3 明顯紅斑、水腫、水皰＋＋＋ 4 重度紅斑、水腫、大皰、糜爛、色素沉著或色素減退、痤瘡樣改變 7 結(jié)果解釋 7.1 皮膚封閉型斑貼試驗結(jié)果解釋：30例受試者中出現(xiàn)1級皮膚不良反應的人數(shù)多于5例，或2級皮膚不良反應的人數(shù)多于2例（除臭產(chǎn)品斑貼試驗2級反應的人數(shù)多于5例），或出現(xiàn)任何1例3級或3級以上皮膚不良反應時，判定受試物對人體有皮膚不良反應。 7.2 皮膚開放型斑貼試驗結(jié)果解釋：在30例受試者中若有1級皮膚不良反應5例（含5例）以上，2級皮膚不良反應2例（含2例），或出現(xiàn)任何1例3級或3級以上皮膚不良反應1例（含1 例）以上，判定受試物對人體有明顯不良反應。 279 三

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