本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)。學(xué)員將全面理解ISO 13485：2003質(zhì)量管理體系的要求并了解ISO 14971：2009標(biāo)準——”風(fēng)險管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用”的相關(guān)概念。通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用ISO 19011：2002標(biāo)準來執(zhí)行有效的內(nèi)審。

課程對象

●質(zhì)量部經(jīng)理

●法規(guī)部經(jīng)理

●醫(yī)療器械工廠審核員(內(nèi)審和外審)

●執(zhí)行該標(biāo)準的相關(guān)部門組員

課程目標(biāo)

●理解質(zhì)量管理原則，全面理解ISO 13485：2003條文

●理解注冊過程，學(xué)會如何有計劃地執(zhí)行和報告ISO 13485：2003內(nèi)審，提升業(yè)務(wù)流程體系的管理能力

課程安排

●理解質(zhì)量管理原則

●ISO 13485:2003條文分析解說

●PD CEN ISO/TR 14969:2005應(yīng)用原則和ISO 14971:2009

●ISO 19011:2002在審核過程中的應(yīng)用原則

●計劃、執(zhí)行和報告有效的ISO 13485:2003內(nèi)審

●理解注冊過程