澳大利亞醫(yī)療器械符合性評(píng)價(jià)認(rèn)證

BSI很高興的宣布，在被指定為歐盟和澳大利亞的相互認(rèn)可協(xié)議(MRA)下的符合性評(píng)估機(jī)構(gòu)后，我們能夠進(jìn)行澳大利亞治療用品管理?xiàng)l例(TGA)要求的認(rèn)證。

這將使得客戶的產(chǎn)品快速獲得澳大利亞醫(yī)療用品注冊(cè)并因此進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)。符合性評(píng)價(jià)程序

BSI的服務(wù)包括審核客戶提供的文件以證明產(chǎn)品符合TGA主要原則和符合性評(píng)價(jià)程序。在文件審核成功地完成后，BSI將參照MRA的要求，針對(duì)質(zhì)量體系和設(shè)計(jì)檢查給客戶頒發(fā)符合性評(píng)價(jià)證書。

對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備廠商的好處

這項(xiàng)服務(wù)對(duì)于現(xiàn)有的EC客戶和正在進(jìn)行EC認(rèn)證并另需要澳大利亞認(rèn)可的客戶都是有效的，這種快速途徑服務(wù)只有對(duì)歐洲生產(chǎn)廠商是可行的，我們?nèi)匀豢梢詭椭切┓菤W洲國家的生產(chǎn)廠商提供依據(jù)，通過審核報(bào)告和證書，使澳大利亞政府予以特別考慮。

互認(rèn)協(xié)定下的符合性評(píng)估認(rèn)證的有效期為五年，到期需要重新檢查。提供所需的材料后，可重新簽發(fā)另一個(gè)有效期為五年的證書。