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ISO 13485認(rèn)證是什么

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求。

ISO 13485的歷史發(fā)展

ISO/TC 210在修訂ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中基本采納了ISO/TC 176的意見(jiàn)和建議。ISO/TC 210于2001年6月提出修訂ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的CD稿，征求各成員國(guó)的意見(jiàn)后，2002年2月提出修訂ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的DIS稿。于2003年2月提出修訂ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的FDIS稿。經(jīng)各成員國(guó)投票通過(guò)，于2003年7月15日ISO正式發(fā)布ISO 13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。2003版的ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)將是一個(gè)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)。2003版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布和貫徹實(shí)施對(duì)進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)施科學(xué)管理，提高管理水平、執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)、確保醫(yī)療器械安全有效將有重大意義。ISO/TC 210計(jì)劃于2003年12月正式發(fā)布ISO/TR 14969：2003。該文件旨ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中包含的針對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求的實(shí)施提供了指南，而不是增加或更改ISO 13485：2003的要求，也不對(duì)通用的質(zhì)量管理體系要求提供指南。ISO/TC210 WG1會(huì)議于2015年6月8至11日在美國(guó)科羅拉多州的丹佛召開(kāi)，對(duì)ISO13485（DIS.2）的評(píng)論意見(jiàn)進(jìn)行為期四天的討論并形成決議以準(zhǔn)備ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)最終草案（FDIS）。

ISO 13485：2015新版標(biāo)準(zhǔn)的幾點(diǎn)變化

  • ISO13485：2015標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO19001：2008標(biāo)準(zhǔn)（舊版本）的基礎(chǔ)上建立的，所以新版的ISO19001：2015的標(biāo)準(zhǔn)變更的內(nèi) 容尚未應(yīng)用于ISO13485，如：不任命管理者代表，沒(méi)有質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的要求暫時(shí)不適用于醫(yī)療器械企業(yè)，直到ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在 ISO19001：2015版標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上建立為止，預(yù)計(jì)需要數(shù)年后；
  • 新版的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中“4.1.6軟件系統(tǒng)組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)程序形成文件。”首次引入了用于管理的軟件系統(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)的要求；
  • 新版的ISO13485更重視和監(jiān)管部門(mén)的溝通,如增加和修改了“7.2.3.2，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)按照計(jì)劃的安排與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”、“8.2.1.2抱怨處理和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”；
  • 新版的ISO13485更加體現(xiàn)了“用于法規(guī)的要求”的特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容上趨向于更為具體，可操作性更強(qiáng)，也更適宜作為法規(guī)要求，如；“6.4.2條對(duì) 無(wú)菌醫(yī)療器械的特殊要求，a)防止顆粒物或微生物污染；b)在組裝或包裝操作中保持清潔度;“7.5.2.2無(wú)菌醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求組織應(yīng)將無(wú)菌屏障系統(tǒng)的包裝過(guò)程和滅菌確認(rèn)程序形成文件”；
  • 新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中“7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”條款內(nèi)容變化最大，如增加了“7.3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換組織應(yīng)通過(guò)考慮以下方面將轉(zhuǎn)換計(jì)劃形成文件……轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)予記錄”等內(nèi)容。

醫(yī)療器械各國(guó)認(rèn)證

日本

如何取得日本醫(yī)療器材上市許可

厚生勞動(dòng)省(Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW)是日本中央主管醫(yī)療器材的單位。2001年，日本將厚生省及勞動(dòng)省合并成為厚生勞動(dòng)省，其下設(shè)有醫(yī)藥食品局等12部局。【詳細(xì)】

日本醫(yī)療器械發(fā)展概要及進(jìn)口注冊(cè)法規(guī)解析

日本對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)，第一類(lèi)是常規(guī)醫(yī)療器械，如鋼制小型器械、X線底片等，這類(lèi)醫(yī)療器械需要申請(qǐng)第三種經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)時(shí)間一般為2-4個(gè)月，這一類(lèi)別是第一風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。【詳細(xì)】

韓國(guó)

韓國(guó)醫(yī)療器械的定義和分類(lèi)

在韓國(guó)，醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體或者動(dòng)物的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，不包括《藥事法》中的藥品、藥品類(lèi)似物和《殘疾人福利法》中第65條款的殘疾輔助器具(例如：人造假肢)。【詳細(xì)】

醫(yī)療器械準(zhǔn)入韓國(guó)需注意KGMP認(rèn)證

近幾年，我國(guó)出口韓國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量急劇上升，但據(jù)相關(guān)分析介紹，目前我國(guó)出口到韓國(guó)的醫(yī)療器械主要為低附加值常用耗材。【詳細(xì)】

中國(guó)

CFDA六步解讀醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)

第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。【詳細(xì)】

CFDA頒布第一批120項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　6月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在網(wǎng)站上發(fā)布新聞，表示以2014年第30號(hào)公告形式頒布了《子宮刮匙》等120項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這是今年6月1日起新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行后頒布的第一批醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。【詳細(xì)】

歐洲

醫(yī)療器械需要滿足的指令有：《有源植入性醫(yī)療器械指令》、《醫(yī)療器械指令》、《體外診斷器械指令》。

CE認(rèn)證2007版醫(yī)療器械指令更改要點(diǎn)簡(jiǎn)析

醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC并非是要退出歷史舞臺(tái)，而是局部被2007/47/EC修訂，2007/47/EC是對(duì)MDD 93/42/EEC的第5次修訂。此次修訂主要影響基本要求自查清單、醫(yī)療器械分類(lèi)和相應(yīng)的符合性評(píng)估程序。以下內(nèi)容為幾處修改要點(diǎn)【詳細(xì)】

歐盟的醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入與第三方認(rèn)證的區(qū)別

由于醫(yī)療器械是與人民的健康和生命安全密切相關(guān)的產(chǎn)品，因此在發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)它的監(jiān)管與對(duì)藥品的監(jiān)管一樣，都是由政府主管部門(mén)制定專(zhuān)門(mén)的法律法規(guī)，實(shí)行統(tǒng)一管理。但是，有些人認(rèn)為，歐盟與其它發(fā)達(dá)國(guó)家不一樣，醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入管理不是由政府統(tǒng)一施行，而是由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)行認(rèn)證管理——只要認(rèn)證了，就可以進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售。這是一種誤解，是有失偏頗的。下面簡(jiǎn)要介紹一下歐盟的醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入方式。【詳細(xì)】

美國(guó)

FDA對(duì)醫(yī)療器械實(shí) 行分類(lèi)管理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理程度把醫(yī)療器械分成三類(lèi)(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進(jìn)行上市前管理，Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和 管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

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加拿大

在加拿大方面，加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS)要求醫(yī)療器械廠商提前獲得經(jīng)CMDCAS認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)，如UL的質(zhì)量體系審查，證明其質(zhì)量系統(tǒng)符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)CMDCAS認(rèn)證的了解對(duì)于完成FDA 的質(zhì)量系統(tǒng)注冊(cè)（QSR）非常有幫助，

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