市場監(jiān)管總局官網(wǎng)發(fā)布口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南，請收藏！ 口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南 為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，針對企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實際問題，現(xiàn)就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關(guān)準(zhǔn)入要求及梳理的國內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)能力的認(rèn)證機構(gòu)名錄提供如下信息指南，供企業(yè)參考。 一、歐盟對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求 （一）口罩 歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護(hù)口罩。 1、醫(yī)用口罩 醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。 （1）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。 （2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。 2. 個人防護(hù)口罩 個人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。 （二）防護(hù)服 防護(hù)服也分為醫(yī)用防護(hù)服和個人防護(hù)服，管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認(rèn)證，非無菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明。個人防護(hù)服需按照歐盟個人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認(rèn)證。 （三） 歐盟公告機構(gòu)查詢地址 1、歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13 2.歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 3.歐盟個人防護(hù)裝備條例EU2016/425（PPE）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501 二、美國對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求 （一）口罩 美國對醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護(hù)口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。 1. 醫(yī)用口罩 醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑： （1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進(jìn)行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。 （2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名。 2. 個人防護(hù)口罩 防護(hù)口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。 （二）防護(hù)服 對醫(yī)用防護(hù)服和個人防護(hù)服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護(hù)服由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護(hù)服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊申請。 三、中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機構(gòu)名錄 四、中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機構(gòu)名錄