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檢測認證人脈交流通訊錄
- 關鍵字：棉籽油 醫療器械生物學評價 致敏試驗
GB/T 1686.12-2005 樣品制備與參照樣品：在該標準的致敏試驗中, 需要使用合適的浸提液，將目標醫療器械材料的有害物質或可溶出殘留物，提取出來，以進行下一步的生物學評價。
如果實驗方案要求用器械的浸提液，浸提液和浸提條件應與最終產品的特性和使用以及實驗目的相適應，如危害識別，風險評估和風險評價，待選擇浸提條件時，應考慮機械材料的物理化學特性，可溶出物質或殘留物。
浸提介質的選擇，各國藥典中規定的新鮮精制植物油，比如棉籽油等。
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