檢測(cè)認(rèn)證人脈交流通訊錄
- 脆度儀---FR&FRV系列 冰點(diǎn)測(cè)定儀---CyroStar基于最早的羅氏設(shè)計(jì)原理，逐漸成為制藥工業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，用于檢測(cè)片劑在生產(chǎn)、包裝和運(yùn)輸過(guò)程中抗振動(dòng)和磨損的能力，比如在受壓情況下導(dǎo)致的脫殼、碎屑、磨損，甚至破裂；在保證原理不變的情況下，經(jīng)過(guò)不斷改進(jìn)以保證了系統(tǒng)的可靠性和操作方便性，形成了FR和FRV系列。 為了滿(mǎn)足你的使用要求，Copley公司可以提供三種不同的文件及證書(shū)。 符合美國(guó)/歐洲藥典的證書(shū)：每一臺(tái)儀器免費(fèi)提供該證書(shū)，保證該產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)都遵循響應(yīng)藥典標(biāo)準(zhǔn)的要求 激光編碼和證書(shū)：在分析和鑒定藥品為不合格時(shí)，必須提供符合相應(yīng)藥典技術(shù)要求的認(rèn)證文件，該項(xiàng)證書(shū)是可選的。 IQ/OQ/PQ認(rèn)證文件：全套的文件指導(dǎo)用戶(hù)在他們的實(shí)驗(yàn)條件下安裝、操作設(shè)備和性能檢測(cè)，提供關(guān)于完成分析任務(wù)的全面記錄，并進(jìn)行存檔。 嚴(yán)格按照美國(guó)藥典和其它藥典的方法，F(xiàn)R系列的轉(zhuǎn)速固定為25RPM，有兩個(gè)型號(hào)：帶一個(gè)檢測(cè)圓鼓的FR1000和兩個(gè)圓鼓的FR2000，F(xiàn)RV系列和FV相似，不同之處是轉(zhuǎn)速可以調(diào)節(jié)：20-60RPM，可變的轉(zhuǎn)速好處是操作員可以分析不同受力情況下對(duì)片劑的影響，從而得出最佳的片型。所有的FR系列都可以選擇圓鼓的運(yùn)轉(zhuǎn)圈數(shù)（1-999999）或運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間（99小時(shí)59分59秒），在運(yùn)行過(guò)程中，在LCD屏幕上顯示出已運(yùn)轉(zhuǎn)的圈數(shù)或時(shí)間和剩余的圈數(shù)和時(shí)間，同時(shí)還顯示轉(zhuǎn)速。 脆度儀的圓鼓是為檢測(cè)片劑的轉(zhuǎn)動(dòng)和碰撞的耐久性而設(shè)計(jì)的，有一個(gè)運(yùn)行曲線(xiàn)：先讓片劑上升后，然后再掉落下來(lái)，其路程是156mm；過(guò)早的破例和邊緣脫落表明該片劑經(jīng)受不住嚴(yán)格的運(yùn)輸要求；所有的圓鼓都帶有一個(gè)縫隙，在裝入和倒出樣品時(shí)，不再需要拿掉和打開(kāi)圓鼓了。在分析開(kāi)始時(shí)，圓鼓自動(dòng)將縫隙旋轉(zhuǎn)到操作員面前，便于裝入樣品，在完成檢測(cè)以后，圓鼓自動(dòng)停止，相反地自動(dòng)將圓鼓的樣品倒出到收集盤(pán)中，所有的圓鼓可以互換，安裝在儀器的任一側(cè)。可以選擇用于測(cè)量磨損檢測(cè)的磨損圓鼓，它的直徑為20cm，它將藥片帶到預(yù)定的高度然后滑行，讓藥片之間不斷互相摩擦。所有的主機(jī)都可以安裝任一種符合美國(guó)藥典的脆度圓鼓或磨損圓鼓，雙鼓儀器可以安裝一個(gè)脆度圓鼓和一個(gè)磨損圓鼓，可以實(shí)現(xiàn)同一分析條件下進(jìn)行兩個(gè)參數(shù)的比較。 當(dāng)包含運(yùn)行圈數(shù)和時(shí)間的方法選擇以后，只需按“START”就可啟動(dòng)分析，標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)過(guò)程是：取10片藥品稱(chēng)重（W1），如果單片的藥品小于650毫克，要保證總的重量在6.5克左右，并且在去掉灰塵情況下稱(chēng)重。然后放入圓鼓中，讓其旋轉(zhuǎn)100次，在去掉灰塵情況下再次稱(chēng)重W2，于是計(jì)算出重量的損失百分比=（W1-W2）/W1*100。正常情況下，藥品總重量的損失最大不能超過(guò)1%，如果需要，在三次分析中取中間的兩次。
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