iso13485醫療器械質量管理體系 iso13485醫療器械質量管理體系認證 璉洲供

     iso13485醫療器械質量管理體系，是在ISO9001質量管理體系的基礎上增加了對醫療器械行業的特定要求而建立的國際標準，iso13485醫療器械質量管理體系認證對從事于醫療器械的企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

     2016年3月發布了新標準“ISO13485:2016醫療器械 質量管理體系用于法規的要求”，2017年1月我國發布等同轉化為行業標準的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日實施。至2019年3月31日期，所有ISO13485:2003舊版iso13485醫療器械管理體系認證證書均已失效。

     新版標準一方面要保iso13485醫療器械質量管理體系標準在醫療器械領域應用的通用性，另一方面要更加強調標準和法規的緊密關系；為提升兼容性和體現監管要求，新標準匯集了相關各國的醫療器械法規（如FDA QSR820）和監管要求，以適應各國和地區的法規要求的差異，有助于醫療器械組織在實施標準時貫徹相關的法規要求。iso13485醫療器械質量管理體系認證除適用于各類醫療器械設計開發、生產、貿易、安裝、服務的組織外，還適用于那些提供原料、配件，以及消毒、校準、經銷、維護等服務的組織，有利于標準在更大范圍的推廣和應用。

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