檢測認證人脈交流通訊錄
- 穩(wěn)定性試驗的目的： 考察原料藥或制劑在溫度、濕 度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律， 為藥品的生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸條件 提供科學依據(jù)，同時通過試驗建立藥品 的有效期。 原料藥的穩(wěn)定性試驗： 影響因素試驗：該項試驗是在比加速試驗更激 烈的條件下進行的。其目的是探討***的固有 穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降 解途徑與產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、儲存 條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學依據(jù)。 供試品用一批原料藥進行。根據(jù)原料藥的不同 情況，分別攤成≤5mm厚的薄層備用。 長期試驗： 長期試驗是在接近***的實際儲存條件下進行，其目 的為制訂***的有效期提供數(shù)據(jù)。 供試品要求 3 批，市售包裝，溫度在25℃±2℃、相 對濕度 60%±10% 的條件下放置12 個月，每 3 個月取樣 一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月按穩(wěn) 定性重點考察項目進行檢測。12個月以后，分別于18個月、 24個月、36個月仍需繼續(xù)考察，取樣進行檢測。將結(jié)果與 0月的數(shù)據(jù)比較，以確定***的有效期。
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