檢測認證人脈交流通訊錄
天津計算機化系統驗證_專業第三方驗證機構_服務全國_旦霆科技
- 計算機驗證
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計算機化系統驗證/計算機系統驗證/計算機驗證 是制藥及相關行業質量保證中重要部分，是2010版GMP附錄中規定必須得到驗證的部分。旦霆的驗證團隊具有深厚的制藥行業、驗證咨詢背景，對國內外GMP法規有深刻的認識和豐富的實踐經驗。可為您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的計算機驗證服務:從設計審核，URS起草、VP編制，GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+MT單元測試+IT集成測試+CT配置測試+ST系統測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追蹤矩陣等各種文件的編制和執行服務。
一、驗證范圍
計算機系統驗證團隊先后為國內多家外資、國企等制藥公司以及軟件開發商提供過驗證服務，對計算機系統驗證非常熟悉，擁有GAMP 5類的驗證能力，驗證范圍包括但不局限于：
QMS質量管理系統+LIMS實驗室管理系統 +DMS文件管理系統 +BMS建筑管理系統+PMS環境監控系統 +SAP企業管理系統 +HMI/PLC人機操作界面/可編程邏輯控制器 +WMS倉庫管理系統+WCS倉庫控制系統等等
另可提供 SOP服務：
變更管理流程+ 配置管理流程+ 風險評估流程+ 驗證計劃流程+ 測試執行流程+ que xian處理流程+ 測試/驗證報告流程+ IT 監控流程+ 機房管理流程+ 備份流程+ 網絡流程+ 服務器管理流程+ 數據庫管理流程+ 用戶管理流程+ 密碼管理流程
二、驗證理念
三、驗證文件交付
1.GAMP5 4類：
VP驗證計劃+GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+CT配置測試+ST系統測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現場驗收測試）
2.GAMP5 5類
VP驗證計劃+GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+MT單元測試+IT集成測試+ST系統測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現場驗收測試）
四、為何選擇旦霆科技：
1.與其它驗證公司的區別：具備驗證必需的專業驗證儀器+CMA資質+眾多外資/合資制藥企業的服務案例+8年以上工作經驗的工程師
釋義：
1）.驗證準確執行離不開專業的驗證儀器，如果驗證公司沒有驗證儀器，只能采取再次外包其它公司的形式，這樣對于驗證質量以及成本很難控制；
2）.CMA資質雖非驗證必須資質，但是具備CMA資質的公司，公司的質量管理體系健全，設備必須按時校準，驗證方法及結果更為可信，接受質量技術監督局的監督，而無CMA資質的公司則隨意性較強；
3）.與拜耳/默克等一線外資企業的合作，充分體現驗證質量的可靠性；
4）.8-10年左右的驗證工程師，即具備足夠的工作經驗又有先進的驗證理念，相比1-5年的小驗證工程師更為可靠
2.與其它打著驗證名義從事檢測的檢測公司的區別：正規的驗證理念+完整的驗證體系+GMPzui新理念實時跟蹤+正規的驗證方案/報告
釋義：
1）.作為檢測公司的驗證工程師如果不懂RA/CCA/SIA/21CFR PART11/等，時刻給客戶灌輸“3Q認證”，不知V模型為何物，如何給客戶提供基于風險評估的驗證服務？不懂CSV，如何給客戶做設備/系統/實驗儀器的驗證？具備PLC和系統軟件的設備只做溫度類的或者HVAC類的檢測即可符合GMP？
2）.對于V模型不了解，URS/VP/SIA/CCA/RA/PART11/GXP/FS/HDS/SDS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/RTM/VSR/CT/FT/UAT/等不知何物，如何承擔整廠的驗證服務？
3）.制藥行業2017年1月1日起懸浮粒子的采樣方法按照ISO14644-1（2015）實施，檢測行業依然按照開根號或國標的方法給藥企做驗證，耗時誤人不合規；旦霆科技GMP咨詢團隊及驗證團隊實時跟蹤zui新GMP信息。
4）.針對制藥行業，依然有很多制藥/醫療器械的企業認為第三方檢測提供的5-10頁紙的檢測報告即為驗證報告，站在GMP的角度，檢測報告不符合驗證要求，舉例：檢測公司培養箱的報告一般10-20頁以內，而我公司提供的驗證報告200-800頁以內。
3.旦霆科技目前與眾多制藥企業/醫療器械公司/研發企業達成了長期合作協議，即可保證質量，節約驗證時間，免去100多萬的設備成本以及大量驗證工程師的人力成本
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旦霆生物科技（上海）有限公司
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