檢測認證人脈交流通訊錄
- 計算機驗證 報價請撥 021-59882315 趙經(jīng)理；技術咨詢請撥：17717575933 /021-59883115 陳經(jīng)理 聯(lián)系我們 www.dantetest.com 計算機化系統(tǒng)驗證/計算機系統(tǒng)驗證/計算機驗證 是制藥及相關行業(yè)質量保證中重要部分，是2010版GMP附錄中規(guī)定必須得到驗證的部分。旦霆的驗證團隊具有深厚的制藥行業(yè)、驗證咨詢背景，對國內外GMP法規(guī)有深刻的認識和豐富的實踐經(jīng)驗。可為您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的計算機驗證服務:從設計審核，URS起草、VP編制，GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+MT單元測試+IT集成測試+CT配置測試+ST系統(tǒng)測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追蹤矩陣等各種文件的編制和執(zhí)行服務。 一、驗證范圍 計算機系統(tǒng)驗證團隊先后為國內多家外資、國企等制藥公司以及軟件開發(fā)商提供過驗證服務，對計算機系統(tǒng)驗證非常熟悉，擁有GAMP 5類的驗證能力，驗證范圍包括但不局限于： QMS質量管理系統(tǒng)+LIMS實驗室管理系統(tǒng) +DMS文件管理系統(tǒng) +BMS建筑管理系統(tǒng)+PMS環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng) +SAP企業(yè)管理系統(tǒng) +HMI/PLC人機操作界面/可編程邏輯控制器 +WMS倉庫管理系統(tǒng)+WCS倉庫控制系統(tǒng)等等 另可提供 SOP服務： 變更管理流程+ 配置管理流程+ 風險評估流程+ 驗證計劃流程+ 測試執(zhí)行流程+ que xian處理流程+ 測試/驗證報告流程+ IT 監(jiān)控流程+ 機房管理流程+ 備份流程+ 網(wǎng)絡流程+ 服務器管理流程+ 數(shù)據(jù)庫管理流程+ 用戶管理流程+ 密碼管理流程 二、驗證理念 三、驗證文件交付 1.GAMP5 4類： VP驗證計劃+GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+CT配置測試+ST系統(tǒng)測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試） 2.GAMP5 5類 VP驗證計劃+GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+MT單元測試+IT集成測試+ST系統(tǒng)測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試） 四、為何選擇旦霆科技： 1.與其它驗證公司的區(qū)別：具備驗證必需的專業(yè)驗證儀器+CMA資質+眾多外資/合資制藥企業(yè)的服務案例+8年以上工作經(jīng)驗的工程師 釋義： 1）.驗證準確執(zhí)行離不開專業(yè)的驗證儀器，如果驗證公司沒有驗證儀器，只能采取再次外包其它公司的形式，這樣對于驗證質量以及成本很難控制； 2）.CMA資質雖非驗證必須資質，但是具備CMA資質的公司，公司的質量管理體系健全，設備必須按時校準，驗證方法及結果更為可信，接受質量技術監(jiān)督局的監(jiān)督，而無CMA資質的公司則隨意性較強； 3）.與拜耳/默克等一線外資企業(yè)的合作，充分體現(xiàn)驗證質量的可靠性； 4）.8-10年左右的驗證工程師，即具備足夠的工作經(jīng)驗又有先進的驗證理念，相比1-5年的小驗證工程師更為可靠 2.與其它打著驗證名義從事檢測的檢測公司的區(qū)別：正規(guī)的驗證理念+完整的驗證體系+GMPzui新理念實時跟蹤+正規(guī)的驗證方案/報告 釋義： 1）.作為檢測公司的驗證工程師如果不懂RA/CCA/SIA/21CFR PART11/等，時刻給客戶灌輸“3Q認證”，不知V模型為何物，如何給客戶提供基于風險評估的驗證服務？不懂CSV，如何給客戶做設備/系統(tǒng)/實驗儀器的驗證？具備PLC和系統(tǒng)軟件的設備只做溫度類的或者HVAC類的檢測即可符合GMP？ 2）.對于V模型不了解，URS/VP/SIA/CCA/RA/PART11/GXP/FS/HDS/SDS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/RTM/VSR/CT/FT/UAT/等不知何物，如何承擔整廠的驗證服務？ 3）.制藥行業(yè)2017年1月1日起懸浮粒子的采樣方法按照ISO14644-1（2015）實施，檢測行業(yè)依然按照開根號或國標的方法給藥企做驗證，耗時誤人不合規(guī)；旦霆科技GMP咨詢團隊及驗證團隊實時跟蹤zui新GMP信息。 4）.針對制藥行業(yè)，依然有很多制藥/醫(yī)療器械的企業(yè)認為第三方檢測提供的5-10頁紙的檢測報告即為驗證報告，站在GMP的角度，檢測報告不符合驗證要求，舉例：檢測公司培養(yǎng)箱的報告一般10-20頁以內，而我公司提供的驗證報告200-800頁以內。 3.旦霆科技目前與眾多制藥企業(yè)/醫(yī)療器械公司/研發(fā)企業(yè)達成了長期合作協(xié)議，即可保證質量，節(jié)約驗證時間，免去100多萬的設備成本以及大量驗證工程師的人力成本 聯(lián)系我們 www.dantetest.com
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