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成都設備驗證專業第三方驗證機構服務全國旦霆科技

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品　　牌：
DANTE

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1000

主要規格：
/

用　　途：

旦霆生物科技（上海）有限公司簡稱旦霆科技旦霆，作為專業的設備驗證機構，旦霆科技為廣大用戶提供壓縮空氣檢測、潔凈室檢測、溫度類設備驗證、計算機系統驗證等驗證服務，旦霆科技服務全國。報價請撥021-59882315 趙經理；技術咨詢請撥：17717575933 /021-59883115 陳經理公司官網： www.dantetest.com www.dante.net.cn 設備驗證/設備確認/系統確認是制藥及相關行業質量保證中重要部分。旦霆的驗證團隊具有深厚的制藥行業、驗證咨詢背景，對國內外GMP法規有深刻的認識和豐富的實踐經驗。可為您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的驗證服務:從設計審核、URS起草，VMP編制，RA、SIA及CCA編寫，FAT，SAT，到DQ/IQ/OQ/PQ以及RTM等各種驗證服務。一、設備驗證.設備確認驗證范圍：（以下均可包含計算機系統驗證） 1.設施/公用系統驗證 HVAC系統與潔凈室 &純化水系統 &注射用水系統 &壓縮空氣系統 &氮氣系統 &純蒸汽系統等 2.生產設備驗證/確認無菌制劑如：洗灌烘聯動線/MIEJUN柜/凍干機/膠塞清洗機/軋蓋機/自動配液系統/發酵罐/層流車/凍干機自動進出料系統等等固體制劑：壓片機/膠囊充填機/混合機/制粒機/包衣機/沸騰干燥機/鋁塑包裝機/全自動生產線等等 3.實驗室設備驗證/確認：高效液相色譜儀/氣相色譜儀/紫外光譜儀/紅外光譜儀/培養箱/滅菌鍋/穩定性試驗箱/潔凈工作臺/生物安全柜等等 4.計算機系統驗證詳見旦霆生物科技（上海）有限公司官網二、驗證交付物 1.針對整廠設備/系統驗證：VMP驗證總計劃（可分為生產車間+共用系統+實驗室）+SIA系統影響性評估+設備/系統驗證文件 2.生產設備/系統/實驗室儀器（PLC）驗證：VP驗證計劃+CCA部件關鍵性評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認+RTM需求追蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現場驗收測試） 3.生產設備/系統/實驗室儀器（含上位機操作軟件）驗證：應分為硬件驗證和軟件驗證三、為何選擇旦霆科技： 1.與其它驗證公司的區別：具備驗證必需的專業驗證儀器+CMA資質+眾多外資/合資制藥企業的服務案例+8年以上工作經驗的工程師釋義： 1）.驗證準確執行離不開專業的驗證儀器，如果驗證公司沒有驗證儀器，只能采取再次外包其它公司的形式，這樣對于驗證質量以及成本很難控制； 2）.CMA資質雖非驗證必須資質，但是具備CMA資質的公司，公司的質量管理體系健全，設備必須按時校準，驗證方法及結果更為可信，接受質量技術監督局的監督，而無CMA資質的公司則隨意性較強； 3）.與拜耳/默克等一線外資企業的合作，充分體現驗證質量的可靠性； 4）.8-10年左右的驗證工程師，即具備足夠的工作經驗又有先進的驗證理念，相比1-5年的小驗證工程師更為可靠 2.與其它打著驗證名義從事檢測的檢測公司的區別：正規的驗證理念+完整的驗證體系+GMP相當新理念實時跟蹤+正規的驗證方案/報告釋義： 1）.作為檢測公司的驗證工程師如果不懂RA/CCA/SIA/21CFR PART11/等，時刻給客戶灌輸“3Q認證”，不知V模型為何物，如何給客戶提供基于風險評估的驗證服務？不懂CSV，如何給客戶做設備/系統/實驗儀器的驗證？具備PLC和系統軟件的設備只做溫度類的或者HVAC類的檢測即可符合GMP？ 2）.對于V模型不了解，URS/VP/SIA/CCA/RA/PART11/GXP/FS/HDS/SDS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/RTM/VSR/CT/FT/UAT/等不知何物，如何承擔整廠的驗證服務？ 3）.制藥行業2017年1月1日起懸浮粒子的采樣方法按照ISO14644-1（2015）實施，檢測行業依然按照開根號或國標的方法給藥企做驗證，耗時誤人不合規；旦霆科技GMP咨詢團隊及驗證團隊實時跟蹤相當新GMP信息。 4）.針對制藥行業，依然有很多制藥/醫療器械的企業認為第三方檢測提供的5-10頁紙的檢測報告即為驗證報告，站在GMP的角度，檢測報告不符合驗證要求，舉例：檢測公司培養箱的報告一般10-20頁以內，而我公司提供的驗證報告200-800頁以內。 3.旦霆科技目前與眾多制藥企業/醫療器械公司/研發企業達成了長期合作協議，即可保證質量，節約驗證時間，免去100多萬的設備成本以及大量驗證工程師的人力成本旦霆科技作為權威的設備驗證機構，擁有先進的檢測儀器，嚴謹的檢測方法，每年為國內數百家企業提供設備驗證服務。如需檢測請聯系官方網站www.dantetest.com www.dante.net.cn

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陳興發

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