檢測認證人脈交流通訊錄
TUV萊茵醫療產品檢測
這真不是您需要的服務？
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對應法規：EN ISO 13485，EN ISO 9001或EN ISO 15378標準
CNAS認可項目：是 ?
醫療產品幫助拯救生命在一個以快速創新為特色的領域，競爭力和質量成為成功的重要因素。相信TüV德國萊茵的專家能幫助您取得成功。我們是授權檢查您的醫療產品和體外診斷器械的公告機構，可以幫助您制定正確的合格評審程序，并獲得CE標識，這意味著您獲得了歐盟地區市場的快速“通行證”。根據需求，我們還可以根據EN ISO 13485，EN ISO 9001或EN ISO 15378標準對您的質量管理體系進行認證。??優勢通過我們的醫療產品審核和認證，您可以在國際授權方面，從我們的國際地位和創辦經驗中獲益避免錯誤發展，在我們有競爭力的開發支持下，盡量減少召回風險增強您的產品質量和安全的信心受益于快速審核和豐富的經驗獲得一站式服務??通過CE標識證明其符合性作為醫療產品制造商，CE標識有助于證明您的產品符合下列指令針對醫療產品（MDD）的93/42/EEC指令針對有源可植入醫療器械（AIMD）的90/385/EEC指令體外診斷（IVD）的98/79/EC指令??TüV德國萊茵——“公告機構”根據產品的風險類別，您必須委托一個公告機構執行EC預審核、設計文檔評估或審核質量管理體系。對于您的產品和公司，我們將和您共同執行必要的合格評審程序，即您將獲得歐盟市場的快速“通行證”。最重要的是，我們可以根據具體的或自愿的市場需求，對您的醫療產品進行審核。??我們的服務作為公告機構，我們執行下列歐洲認證過程有源和無源醫療產品的合格評審有源植入式醫療設備的合格評審體外診斷設備的合格評審??面向質量管理體系的認證機構服務EN ISO 9001 認證EN ISO 13485認證，針對醫療產品制造商EN ISO 13485 認證，針對醫療產品的準備EN ISO 15378 認證，針對包裝材料??附加審核醫療產品的人體工學特性和用戶兼容性經過測試的醫療產品衛生保健中使用的實驗室產品化學審核，ROHS指令零部件?
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醫療產品的定義醫療產品是獨立或組合使用的儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他專門用于診斷或治療的物品。其中還包括任何已經安裝的軟件，以確保用于下列目的時，醫療設備的功能保持完美無缺疾病的診斷、保護、監護、治療或預防損傷的診斷、監護、治療、預防或補償解剖或生理過程的檢查、替代或變化妊娠控制其作用于的人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。??配件的定義沒有自身獨立價值的物品，制造商為特殊目的而特別開發，配合其他產品使用。??基本要求醫療產品法規（醫療產品法（MPG））指出，醫療產品可以在歐洲市場上自由流通，只要符合下列基本要求：MPG第7節和93/42/EWG指令。制造商通過為每一款產品增加CE標識，來確定醫療產品是否符合基本要求。基本要求定義了醫療器械指令的目標，如果希望在歐洲內部市場中自由流通醫療產品，必須提供符合要求的醫療產品技術文檔。基本需求具體包含安全技術性能產品的醫學性能通過合格評審程序，可以證明技術安全要求符合93/42/EEC指令。應該證明，技術性能達到了標準的要求，而醫學性能必須在臨床評估中得到確認。產品不必符合所有的基本要求，只要該產品適用的并且與產品用途直接相關的要求得到滿足即可。
