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ISO13485
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認(rèn)證機(jī)構(gòu)類別：認(rèn)證培訓(xùn)機(jī)構(gòu)
認(rèn)證服務(wù)類別：管理體系認(rèn)證

）ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC210（醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù) 委員會(huì)）制定的關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。1996年發(fā)布第一版標(biāo)準(zhǔn)即 ISO13485:1996標(biāo)準(zhǔn)，我國等同轉(zhuǎn)換為YY/T0287（0288）－1996標(biāo)準(zhǔn)；2003 年發(fā)布ISO/FDIS13485新版標(biāo)準(zhǔn)，我國即將于今年轉(zhuǎn)換為新版國家標(biāo)準(zhǔn)。從1996年開始，我國全面在醫(yī)療器械行業(yè)推廣YY/T0287（0288）－1996標(biāo)準(zhǔn)，目前在全國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)普遍采用該標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)療器械招標(biāo)采購過程中，該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證證書已經(jīng)漸漸成為必不可少的證明文件。舊版標(biāo)準(zhǔn)在使用時(shí)必須與ISO9001（9002）:1994或 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用，而2003版標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)療器械通用要求和 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了有機(jī)結(jié)合，形成了獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容包括：術(shù)語和定義、質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量、分析和改進(jìn)等方面。在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中增加了對(duì)醫(yī)療器械的通用要求，明確了有源植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和無菌醫(yī)療器械的特殊要求，是指導(dǎo)醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要標(biāo)準(zhǔn)。 2）推行ISO13485質(zhì)量管理體系之益處向客戶證明本公司具有高水準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；降低企業(yè)經(jīng)營管理之風(fēng)險(xiǎn)；可以更加有效的預(yù)防產(chǎn)品存在的擔(dān)缺陷；提升企業(yè)員工責(zé)任感和奉獻(xiàn)精神；提升企業(yè)競爭力,服務(wù)市場開拓.

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