深圳華通威國(guó)際檢驗(yàn)有限公司

檢測(cè)通>> 深圳華通威國(guó)際檢驗(yàn)有限公司

首頁(yè)

公司簡(jiǎn)介

熱門(mén)推薦

檢測(cè)認(rèn)證人脈交流通訊錄

FDA 510(K)申請(qǐng)所需資料
這真不是您需要的服務(wù)？

直接提問(wèn) | 回首頁(yè)搜
對(duì)應(yīng)法規(guī)：FDA 510(K)
CNAS認(rèn)可項(xiàng)目：是

如何準(zhǔn)備510（K）申請(qǐng)文件 1、510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱(chēng)510（K）文件。對(duì)510（K）文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下： 1）申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱(chēng)型號(hào)和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱(chēng)及其510（K）號(hào)碼； 2）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）； 3）真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本； 4）器材名稱(chēng)，即產(chǎn)品通用名、FDA分類(lèi)名、產(chǎn)品貿(mào)易名； 5）注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交510（K）時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明； 6）分類(lèi)，即產(chǎn)品的分類(lèi)組、類(lèi)別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼； 7）性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)； 8）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等； 9）實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）； 10） 510（K）摘要或聲明； 11）產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等； 12）產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料； 13）生物相容性； 14）色素添加劑（如適用）； 15）軟件驗(yàn)證（如適用）； 16）滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。 2、實(shí)質(zhì)相等性比較（SE） 3、3、510（K）審查程序;如需了解更多請(qǐng)與我們聯(lián)系,謝謝!

深圳華通威國(guó)際檢驗(yàn)有限公司

KIKI

[聯(lián)系時(shí)請(qǐng)說(shuō)明來(lái)自檢測(cè)通]

在線客服:
留言咨詢(xún)

聯(lián)系方式：
請(qǐng)點(diǎn)擊查看電話

郵件：
發(fā)送郵件

地址：
廣東省深圳市南山區(qū)

亚洲情趣在线观看_国产伦理精品不卡_欧美高清一级片在线_国产精品嫩草影院com

深圳華通威國(guó)際檢驗(yàn)有限公司

熱門(mén)推薦

FDA 510(K)申請(qǐng)所需資料

推薦服務(wù)