一、標準基本信息

標準編號：ISO 14375:2018（歐洲標準為EN 14375:2016，內容一致）。

適用范圍：適用于藥品的不可再封閉包裝，旨在防止兒童誤開，同時便于老年人使用。

排除范圍：不適用于非藥品的包裝（由ISO 28862/EN 862標準規(guī)定）。

二、核心內容與要求

1. 性能要求

兒童防護：包裝必須設計為兒童難以打開，但成人能夠方便開啟。

測試方法：

兒童測試：

測試對象：200名42-51個月大的兒童，年齡和性別均勻分布。

測試流程：

1.兒童在無示范情況下嘗試5分鐘打開包裝。

2.若未成功，由測試人員示范（無口頭提示）后，再嘗試5分鐘。

評估標準：若在首次5分鐘內不超過15%的兒童能打開，且整個10分鐘內不超過20%，則視為合格。

老年人測試：

測試對象：100名50-70歲的成年人（女性占70%，分50-54歲、55-59歲、60-70歲三組）。

測試流程：

1.老年人在無示范情況下，5分鐘內閱讀說明書并嘗試打開包裝。

2.成功打開者需在1分鐘內再次打開新包裝。

評估標準：若至少90%的老年人能在首次5分鐘內打開，并在1分鐘內復現(xiàn)，則視為合格。

2. 包裝設計

結構要求：不可再封閉包裝（如泡罩包裝、單位劑量包裝）需確保一次使用后無法重新密封。

防篡改設計：包裝需具備明顯標識，一旦開啟即無法復原，以防止藥品被污染或替換。

標簽與警示：

包裝上需清晰標注：

警告詞（如“DANGER”）；

安全警示符號（國際公認）；

“遠離兒童”標識（如“Keep out of reach of children”）。

3. 測試流程

樣品數(shù)量：通常需提供300個樣品進行測試。

測試周期：約為3-4周。

合規(guī)依據(jù)：測試需符合ISO 14375:2018或EN 14375:2016的要求，部分區(qū)域可能結合本地標準（如歐盟的EN標準）。

三、標準更新與版本差異

1. 版本更新

ISO 14375:2018：
國際標準基礎版本，定義藥品不可再封閉包裝的防護要求。

EN 14375:2016：
歐盟地區(qū)采用的標準，與ISO 14375:2018內容一致，但可能包含地區(qū)性要求。

最新動態(tài)：
截至2025年，ISO 14375的最新版本仍為2018年發(fā)布，未有2023年更新的官方信息。

2. 與ISO 28862的區(qū)別

適用對象：

ISO 14375：藥品的不可再封閉包裝。

ISO 28862：非藥品的一次性不可再封閉包裝（如家用化學品、電池等）。

測試要求：

ISO 14375對老年人測試的年齡分層更細致（50-70歲分三組），且女性占比更高（70%）。

ISO 28862的測試流程相對簡化，但同樣強調兒童防護與成人便利性的平衡。

四、應用領域與案例

1. 主要應用產品

藥品包裝：

泡罩包裝（如藥片、膠囊的鋁塑包裝）。

棒狀包裝（如軟膏、凝膠的密封條）。

顆粒包裝袋（如粉末狀藥品的獨立小包裝）。

醫(yī)療器械：

帶有藥品的裝置包裝（如預灌封注射器、吸入器）。

2. 典型案例

歐盟市場準入：
出口至歐盟的藥品包裝必須通過EN 14375測試，以確保符合歐盟《藥品包裝指令》（2001/83/EC）的要求。

澳大利亞TGA要求：
澳大利亞治療用品管理局（TGA）要求藥品包裝需通過ISO 14375測試，以降低兒童誤食風險。

五、與其他標準的關聯(lián)

ISO 8317：
適用于可重新封閉的包裝（如藥品瓶蓋），與ISO 14375形成互補。

EN 862：
等同于ISO 28862，針對非藥品的不可再封閉包裝。

地區(qū)標準：

歐盟：EN 14375（藥品）、EN 862（非藥品）。

美國：16 CFR 1700.20（藥品包裝要求）。

六、實施意義與影響

安全保障：
通過嚴格測試確保藥品包裝能有效防止兒童誤食，降低意外中毒事件。

市場準入：
符合標準是藥品進入歐盟、澳大利亞等市場的必要條件。

行業(yè)規(guī)范：
推動藥品包裝行業(yè)在兒童安全防護領域的技術進步和標準化發(fā)展。

我司主營：

1、歐盟地區(qū)：CE、EMC、LVD、RED、CPR、MD、EN71、ROHS、REACH；

2、食品級（歐盟食品級 ，F(xiàn)DA食品級、LFGB食品級、中國食品級）；

3、北美地區(qū)：FDA、FCC、加州65、ASTM F963、CPC、CPSIA、TSCA；

4、兒童安全包裝防開啟CR測試（ASTM D3475，US 16 CFR 1700.20，ISO 8317，EN 862，CAN/CSA-Z76.1-16）等檢測認證服務。

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