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檢測認(rèn)證人脈交流通訊錄
制藥GMP車間/潔凈室檢測項(xiàng)目
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對應(yīng)法規(guī)：《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010
《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法》GB
CNAS認(rèn)可項(xiàng)目：是 1.制藥GMP車間/潔凈室檢測項(xiàng)目
- 檢測項(xiàng)目
適用對象 涉及標(biāo)準(zhǔn) - 高效過濾器檢漏
- 風(fēng)量/換氣次數(shù)檢測
- 風(fēng)速檢測
- 壓差檢測
- 潔凈度檢測（懸浮粒子數(shù))
- 溫度檢測
- 相對濕度檢測
- 噪聲檢測
- 照度檢測
- 氣流流型檢測
- 自凈時(shí)間檢測
- 微生物檢測（浮游菌，沉降菌，表面菌）
- 臭氧濃度檢測
- 紫外輻射檢測
- 潔凈室（潔凈車間）
- QC實(shí)驗(yàn)室
- 生物安全柜
- 層流車
- 潔凈工作臺(tái)
- 稱量罩
- 隧道滅菌烘箱
- 熱風(fēng)循環(huán)烘箱
- 傳遞窗
- 灌裝層流
- 隔離器
- 等等
- 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010
- 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法》GB/T25915.3-2010
- 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010
- 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010
- 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010
- 《潔凈工作臺(tái)》JG/T292-2010
- 《Ⅱ級(jí) 生物安全柜》YY0569-2011
- 《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011
- 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》WS/T367-2012
2.檢測項(xiàng)目介紹
目前，制藥企業(yè)潔凈度分為A、B、C、D級(jí)。
A級(jí)區(qū)一般包括各種層流（灌裝層流、整衣層流、滅菌層流、稱量罩、隔離器等）、生物安全柜、
潔凈工作臺(tái)等，主要檢測項(xiàng)目包括風(fēng)速、高效過濾器檢漏、氣流流型、潔凈度、微生物檢測
（沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪聲、照度、溫度、相對濕度等；
B、C、D級(jí)潔凈室（區(qū)）檢測項(xiàng)目包括風(fēng)量/換氣次數(shù)、靜壓差、高效過濾器檢漏、潔凈度、微生物檢測
（沉降菌、浮游菌、表面菌）、噪聲、照度、溫度、相對濕度、自凈時(shí)間等；
另，根據(jù)無菌制劑與非無菌制劑的差異，非無菌制劑不做表面菌檢測；若需靜電測試時(shí)，可增加表面導(dǎo)靜電性能測試。
具體檢測方案可咨詢北京安潔檢測技術(shù)有限公司技術(shù)人員，咨詢電話：010-53355638。
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