CE技術文件（MDD）

我 們 專 業(yè) - 協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品進入歐盟市場

按照 歐盟指令，凡設立在歐盟以外的，生產(chǎn)醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械以及化妝品的制造商必須為自身指定一個歐盟授權代表（EC Representative，簡稱歐代）. 歐代的職責在歐盟的醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC和 AIMDD 90/385/EEC、體外診斷器械指令IVDD 98/79/EC 及化妝品1223/2009號法規(guī)中有具體規(guī)定。

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?歐盟授權代表（EC representative， EC Rep，簡稱歐代）充當歐盟境外制造商的法律實體，按照歐盟各相關指令履行制造商的職責。

?歐盟授權代表要站在制造商的立場，與歐盟主管當局進行溝通 （關于符合性聲明書，歐盟標簽和語言要求，事故報告，臨床研究的通告，自由銷售證明或市場準入證明，以及產(chǎn)品注冊證明等問題）。

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?按照歐盟指令MDD 93/42/EEC, IVDD 98/79/EC, AIMDD 90/385/EEC 以及化妝品1223/2009號法規(guī)，每個歐共體外的醫(yī)療器械、體外診斷器械或化妝品的生產(chǎn)廠家都必須指定一個歐盟授權代表。

?歐盟授權代表要在歐盟各成員國主管部門和歐盟的相關數(shù)據(jù)庫中完成產(chǎn)品的注冊和通報。

?如有需要，在部分國家單獨做額外注冊。比如法國、意大利、西班牙的注冊。

歐盟授權代表還要與主管部門接洽，協(xié)助制造商處理一切必要的歐盟警戒要求的事宜，如事故報告及行動等。因為所有和主管部門的接洽都必須通過歐盟授權代表。咨詢辦理:18926784873 企鵝;182025873

首先，制造商和歐代簽署一份具有法律約束力的代理協(xié)議，載明雙方各自的權利和職責。（該協(xié)議通常是申請CE標志必須的文件之一）咨詢辦理:18926784873 企鵝;182025873

?簽署合同后，制造商根據(jù)MedNet提供的核對清單，提供所有必要的文件。

?MedNet作為您的歐代，會根據(jù)相關指令為您的產(chǎn)品完成注冊和通報，使您的產(chǎn)品可以進入歐盟市場銷售。

此后，MedNet可以根據(jù)您的要求，提供必要的注冊/通報證書。咨詢辦理:18926784873 企鵝;182025873

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