COS認(rèn)證是什么

　　COS（Certificate of Suitability）指的是歐洲藥典適用性認(rèn)證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進(jìn)口藥品的質(zhì)量，這是中國的原料藥合法地被歐盟的最終用戶使用的另一種注冊方式。是歐洲藥典適用性認(rèn)證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進(jìn)口藥品的質(zhì)量，即其他國家原料藥要出口到歐盟需向歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會（EDQM）申請CoS證書，并提交產(chǎn)品的CoS認(rèn)證文件（CoS Dossier）。
　　申請CoS證書，同時生產(chǎn)廠商必須要承諾產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量管理嚴(yán)格遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)，在文件審查和可能的現(xiàn)場考察通過之后，EDQM會向原料藥品的生產(chǎn)廠商頒發(fā)CoS證書。如果作為最終用戶的歐盟成員國制劑生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)備采用中國生產(chǎn)的原料時，只要在注冊文件或變更文件中附上該產(chǎn)品的CoS證書復(fù)印件即可非常容易地獲得批準(zhǔn)。
　　歐洲藥典適應(yīng)性認(rèn)證證書（CEP）不僅被所有歐盟成員國所承認(rèn)，而且被很多承認(rèn)歐洲藥典地位的國家所認(rèn)可，如很多歐盟以外的歐洲國家、澳大利亞和中國。CEP證書能夠替代EDMF文件用于藥品上市申請和原料藥來源的變更申請。
　　

審評程序

　　1.按要求編寫合格的申請文件，并按指定方式寄送樣品；
　　2.將申請文件和申請表遞交審查機(jī)構(gòu)（EDQM），并繳納審查費(fèi)；
　　3.認(rèn)證秘書處收到申請文件后，在一定期限內(nèi)將安排專家委員會評審；
　　4.如果EDQM認(rèn)為必要時，將會通知廠家接受GMP現(xiàn)場檢查，并確定檢查的時間，廠家需要交納檢查費(fèi)；
　　5.認(rèn)證秘書處按照綜合的評審結(jié)果給出是否可以頒發(fā)CEP證書的結(jié)論，或提出修改建議，向廠家發(fā)出相應(yīng)的通知。按照歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）的要求，歐洲藥典適應(yīng)性證書（COS）的申請文件也須用CTD格式編寫的，且在評審上要比EDMF文件更為嚴(yán)格。