美國FDA（FoodandDrugAdmistraton簡稱FDA）即美國食品藥品管理局，隸屬于美國衛生教育福利部，有人說相當于中國的國家藥品監督管理局，其實是不確切的。準確地說，美國FDA是相當于我國的衛生部（負責保健食品的審批）和國家藥品監督管理局（負責藥品的審批）兩個行業管理機構。它負責美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護、促進和提高國民的健康，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體的安全性、有效性。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物制品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區域管理機構。

FDA注冊法規管理的產品列舉如下：

醫療產品

—X射線診斷類醫療產品（一般用途，熒光X射線、CT等）

—手術類及其它激光設備和有激光單元的設備

—特殊用途的激光產品（包括顯示、觀察和醫用）

—紫外線治療設備（醫療用紫外線燈和產品）

—非物理治療和診斷的其它醫用超聲設備

—微波透熱治療和微波血液加熱器

—超聲物理治療設備

有電離輻射的電子產品

—CRT顯示方式的電視機和視頻顯示器

有非電離輻射的電子產品

—微波爐

—太陽燈和太陽燈產品（太陽床）

—蜂窩式移動電話

—激光產品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產品（CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等）安全防護和救護產品

—有防護外殼的X射線設備（例如X射線檢查系統，X射線成像系統，X射線安全檢查系統，X射線行李檢查系統）

工業和科研產品

—激光工具和激光儀器

—非醫療診斷用X射線設備

—射頻和微波產品（非微波爐）

—非診斷和治療用的超聲產品

FDA對食品藥品和設備實行兩類管理，即：批準（Approved）和通告(notification)

醫療產品管理分類

I級——這類產品對使用者產生的危險不大，設計上通常也比II級和III級簡單，如灌腸劑。47%的醫療產品屬于這一級，其中的95%不需要法規管理。

II級——多數的醫療產品屬于II級，屬于II級的產品占43%，例如電動輪椅、孕婦用品。

III級——這一級別的產品通常用來維持或支持人的生命，使用中會對人造成潛在的危害或傷害。例如：置入式心臟起博器，豐乳填充物等，有10%的醫療產品屬于III級。對于I類產品，其中的95%屬于免除管理的醫療設備，產品在投放市場前不要求辦理通告（notification）或許可證（clearance）手續。但是要求制造商在FDA進行機構登記，并列出其主要產品。這類管理的產品例如人工聽診器，體溫表，坐便器等。

以上就是今天小編所講的內容，希望對大家能有所幫助，億博檢測自成立以來一直堅持不斷完善企業的實力，所取得的行業資質也是名列前茅的。如果您想了解更多FDA注冊相關資訊或者是有產品需要FDA注冊的歡迎撥打熱線：0755-33126608，07552-9451282咨詢。