飛凡檢測可依據(jù)美國藥典USP88通過一系列的動物體內(nèi)試驗(yàn)，進(jìn)行橡膠塑料制品的生物相容性評判。報(bào)告具有CNAS資質(zhì)，全球認(rèn)可。詳情咨詢：021-31127114。

一、美國塑料分級測試簡述

按照USP-NF通則規(guī)定，進(jìn)行體內(nèi)生物學(xué)反應(yīng)測試的塑料將被劃分為指定的醫(yī)用塑料分級。測試的目的在于確定塑料制品的生物相容性，是否適用于醫(yī)療器械植入物及其它系統(tǒng)。美國塑料分級測試有USP Class I-USP Class VI共6個(gè)級別。獲評定為美國醫(yī)療塑料第六級的塑料意味著已經(jīng)建立了最全面和嚴(yán)格的測試。美國醫(yī)用材料第六級現(xiàn)在是各類醫(yī)學(xué)級原材料的金標(biāo)準(zhǔn)，亦是醫(yī)療器械生產(chǎn)商非常優(yōu)質(zhì)的選擇。

二、各級別測試項(xiàng)目

三、測試項(xiàng)目簡述

3.1系統(tǒng)注射測試

選擇四種溶劑（生理鹽水，植物油，酒精鹽水混合物和聚乙二醇）對測試樣晶進(jìn)行浸提，并根據(jù)溶劑類型通過靜脈注射或者腹腔注射的方式，對受試動物給予浸提液。然后對受試動物進(jìn)行三天的臨床觀察，包括毒性反應(yīng)和死亡．三天后，浸提液的評價(jià)通過與否會依據(jù)受試動物死亡情況以及表現(xiàn)出的毒性反應(yīng)情況進(jìn)行判斷。系統(tǒng)毒性測試評價(jià)浸提液的一般毒性一一是否會造成身體不適體重下降或者真他機(jī)體問題。

3.2皮內(nèi)反應(yīng)測試

同樣選擇四種溶劑（生理鹽水，植物油，酒精鹽水混合物和聚乙二醇）對測試樣晶進(jìn)行浸提，通過皮內(nèi)注射的方式對兩只受試動物體表五個(gè)位點(diǎn)進(jìn)行給藥。然后對受試動物在24小時(shí)、48小時(shí)和72小時(shí)分別觀察注射位點(diǎn)位給分和最后給分。測試和對照進(jìn)行比較決定是否有巨大反應(yīng)差異出現(xiàn)。這項(xiàng)測試評價(jià)樣品與活的皮下組織接觸時(shí)產(chǎn)生的毒性和局部刺激。

3.3植入測試

測試樣品被植入到兩個(gè)測試動物的肌肉組織中。經(jīng)過5天或者7天后，剖檢植入的位點(diǎn)，進(jìn)行裸眼評分，并且和對照進(jìn)行比較確定有顯著差異。植入測試評價(jià)樣品植入動物體內(nèi)幾天后是否有產(chǎn)生中毒、感染和刺激等反應(yīng)。