心電監(jiān)測(cè)儀GB9706.225-2021檢測(cè)機(jī)構(gòu)_國家級(jí)CMA資質(zhì)章_心電圖機(jī)專標(biāo)_第三方檢測(cè)報(bào)告

解答：我公司擁有心電圖監(jiān)測(cè)儀GB 9706.225-2021標(biāo)準(zhǔn)的國家級(jí)CMA資質(zhì)，CNAS資質(zhì)，一般該標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T14710-2009等標(biāo)準(zhǔn)使用，國家級(jí)CMA資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，出具的檢測(cè)報(bào)告全國醫(yī)療所認(rèn)可，可直接用于醫(yī)療器械注冊(cè)或備案，無需排隊(duì)，歡迎來電咨詢！

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GB 9706.225-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

中文名稱： GB 9706.225-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

英文名稱： Medical electrical equipment—Part 2-25:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs

替代情況： 替代GB 10793-2000

采標(biāo)情況： IEC 60601-2-25:2011《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-25部分:心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》 MOD 修改采用

發(fā)布部門： 國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

發(fā)布日期： 2021-12-01

實(shí)施日期： 2023-05-01

典型產(chǎn)品舉例：單道心電圖機(jī)、多道心電圖機(jī)、心電圖機(jī)、心電圖儀、心電分析系統(tǒng)、動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)

心電圖機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

本指導(dǎo)原則是對(duì)心電圖機(jī)產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號(hào)）中分類代號(hào)為6821的心電圖機(jī)產(chǎn)品，管理類別為Ⅱ類。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合國家關(guān)于醫(yī)療器械命名規(guī)則的要求，采用《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號(hào)）或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，一般可以按“特征詞+核心詞”的方式命名，例如：單道心電圖機(jī)、單道自動(dòng)心電圖機(jī)、多道心電圖機(jī)、多道自動(dòng)心電圖機(jī)等。

產(chǎn)品名稱不應(yīng)加以型號(hào)、系列作為通用名稱。