有源體外診斷醫(yī)療IVD類設(shè)備EMC和安規(guī)測試介紹

解答：這類設(shè)備有一些專用的檢測標(biāo)準(zhǔn)，一般醫(yī)療所要求提供的檢測報告需要有CNAS和CMA章，我司可以提供相關(guān)業(yè)務(wù)！

需要提供GB4793.1-2007,GB4793.9-2013,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,YY0648-2008標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告。

安規(guī)：

GB 4793.1-2007(IEC 61010-2:2001) 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求

GB 4793.9-2013(IEC 61010-2-081:2009) 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求

YY 0648-2008(IEC  61010-2-101:2002) 測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求

EMC：

GB/T 18268.1-2010(IEC 61326-1:2005)測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分

GB/T 18268.26-2010(IEC 61326-2-6:2005)測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備

環(huán)境試驗：

GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

01、什么是體外診斷類設(shè)備？

體外診斷醫(yī)療器械是指制造商預(yù)定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無論單獨使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)。依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試（IVD），包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。現(xiàn)在，疾病預(yù)防、臨床診治基本上都需要用到體外診斷試劑。不管是血尿便三大常規(guī)檢測，還是病毒、細菌感染的鑒別，或是心肝腎血管、免疫功能檢查等，都離不開體外診斷試劑。

02、有源醫(yī)療IVD類設(shè)備EMC和安規(guī)測試介紹

EMC部分

通用標(biāo)準(zhǔn)：GB/T18268.1/EN/IEC61326-1

測量、控制和實驗室用的電設(shè)備，電磁兼容性要求。第1部分：通用要求。

測試項目：

EMI-輻射騷擾RE、傳導(dǎo)騷擾CE、諧波電流Harmonics、閃爍Flicker、EMS-輻射抗擾度RS、靜電ESD、電快速脈沖群EFT、浪涌Surge、傳導(dǎo)抗擾度CS、工頻磁場抗擾度PMS、電壓跌落抗擾度Dips

專用標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 18268.26/EN/IEC61326-2-6

測量、控制和實驗室用的電設(shè)備，電磁兼容性要求、特殊要求、體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備，體外診斷類設(shè)備一般EMI部分要求引用GB/T18268.1/EN/IEC61326-1，而EMS則引用GB/T 18268.26/EN/IEC61326-2-6。

抗擾度要求如下：

03、安規(guī)部分

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn):GB4793.1/EN/IEC61010-1

控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求。第1部分：通用要求。

專用標(biāo)準(zhǔn)：EN61010-2-101/YY0648

測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求，適用于預(yù)期用作體外診斷(IVD)醫(yī)用目的,包括自測IVD醫(yī)用目的的設(shè)備。

EN61010-2-010/GB4793.6適用于材料加熱用途設(shè)備特殊用途。

EN61010-2-081/GB4793.9分析和其他用途的自動及半自動試驗室設(shè)備的特殊要求，適用于自動或半自動實驗室設(shè)備。

EN61010-2-020/GB4793.7離心機專用標(biāo)準(zhǔn)。

測試項目：輸入電壓、防觸電測試、標(biāo)簽?zāi)途眯詼y試、插頭放電測試、保護接地測試、抗電強度測試、球壓測試、工作電壓測試、電源線拉力測試穩(wěn)定性測試、溫升測試、異常工作測試、扭力測試、沖擊測試 、跌落測試 、振動測試、潮汰測試。

以上標(biāo)準(zhǔn)有能力進行檢測出報告。