檢測認證人脈交流通訊錄
醫療器械GMP考核咨詢 藥監局質量體系考核
這真不是您需要的服務？
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認證機構類別：認證培訓機構
認證服務類別：管理體系認證 - GMP的含義：GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范“或是“優良制造良好作業規范”、“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施保證產 標準 品質量安全的管理制度。 醫療器械GMP的目的：醫療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行，2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。2010年10月22 日，深圳市食品與藥品監督管理局召開了《2010年深圳市醫療器械生產企業監管 工作及“規范”實施動員大會》，為3年來醫療器械行業的第一次大會。我國目前醫療器械產業發展非常迅速，越來越多的產品進入市場，對醫療器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新 形勢下的必然選擇。通過推行醫療器械GMP，逐步提高準入門檻，在嚴格日常監 管、保障企業產品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差，推動企業提升管 理水平，適應國際規則，使優秀企業做大做強。提升醫療器械生產管理標準與國 際接軌，是中國醫療器械企業立足于本土，積極走向世界的必由之路 GMP認證咨詢方案 主要分為五個階段： （一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。 1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況； 2、依據GMP規范，結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案； 3、協助企業建立或優化質量管理組織架構； 4、協助企業成立內部GMP認證小組； （二）GMP實施階段： GMP初次培訓： 5、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。 協助企業進行硬件改造： 6、為企業提供規范可行的硬件改造意見； 7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價； 8、GMP軟件體系建立、實施磨合； GMP軟件體系建立、實施磨合： 9、GMP文件編寫（內容、格式）培訓； 10、GMP文件初稿審核、修改； 11、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合； 企業擬訂內審計劃、方案； 參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施； 通過改進來完善GMP體系； （三）GMP認證申報： GMP認證申報資料準備及申報： GMP文件編寫（內容、格式）培訓； GMP文件初稿審核、修改； 監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合； （四）GMP認證階段： 預認證,迎接GMP現場檢查： GMP認證前的迎審培訓； 對企業預先認證,發現問題及時改進； 高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查； （五）GMP認證結束： GMP認證結果跟進及領取證書： 企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤； 領取GMP證書。
