MDSAP醫療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program)是國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）為簡化醫療器械主管部門監管負擔、促進產業發展，不影響公共健康的前提下，針對醫療器械制造商的質量管理體系開展監督審核工作制定的一組要求標準。

    通過MDSAP審核的企業和組織，可以借助單一審核進入多元市場。目前該項目已經獲得美國食藥品監督管理局FDA、加拿大衛生局Health Canada、澳大利亞TGA、巴西衛生局ANVISA和日本厚生勞動省MHLW的認可。

    MDSAP審核過程的設計和開發是基于能夠保證該單一的審核能夠充分徹底覆蓋醫療器械質量管理體系的所有要求(ISO 13485， RDC  ANVISA; 21CFR820和其他參與MDSAP項目的醫療器械機構的特殊要求，包括注冊、許可、公告通知或者召回和不良事件通知等)。

    隨著FDA對中國工廠的審核監管力度的加大，每兩年需對出口美國的中國醫療器械企業進行審查，未來中國企業可能存在更大的風險。

    巴西ANVISA的BGMP審核通常需要提前兩年申請才會安排予以實施，這樣嚴重延長了進入巴西市場的時機，MDSAP的出臺,該進程時間將縮短超過50%，為客戶提前搶占市場贏得時間。

    MDSAP項目給醫療器械的制造商提供了如下優勢：

• 減少認證審核費用。單一審核程序取代了多標準的QSIT,TGA,ANVISA等審核，FDA接受第三方審核組織的MDSAP報告。
• 減少審核單位接口及調查。MDSAP代替了所有參與的法規機構或者其代表的多次的單獨審核和調查。
• 減少審核次數。監管機構認可MDSAP的審核結果，生產企業可以減少對應不同監管機構的審核次數，減少因審核帶來的生產干擾。
• 減少監管部門例行檢查。MDSAP由第三方進行審核，參與國的醫療器械監管部門可以將此審核報告作為判斷依據。使得各監督部門共享相同且可靠的審核結果。
• 工作標準化。MDSAP的出臺，使審核過程國際標準化，減輕了生產企業的負擔。
• 選擇靈活化。制造商可以任意去選擇一個授權的審核機構去實施審核。審核的日程是由審核的機構和制造商一起協商制定。
• 質量和法規符合性。參與了MDSAP，作為證明醫療器械制造商產品質量和法規符合性的一個強力有力的證據，是醫療器械制造商占有市場的一個重要工具。
• 市場許可的參考。參與的法規機構將會用MDSAP的審核報告作為自身的審核結果，同時還可作為發放醫療器械市場許可的參考。

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