ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，對(duì)應(yīng)于中國(guó)的YY/T0287和YY/T0288，是基于ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)建立，增加了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。

    列舉文件要求：

    ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款

    1.文件控制(4.2.3)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款

    2.記錄控制(4.2.4)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款

    3.識(shí)別培訓(xùn)需求(法規(guī)要求時(shí))(6.2.2)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款

    4.工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制(6.4b)(也可以是作業(yè)指導(dǎo)書)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款

    5.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)(7.3)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款

    6.采購(gòu)(7.4.1)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款

    7.生產(chǎn)過(guò)程控制(7.5.1.1)(也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、文件化要求、參照材料、參照測(cè)量程序)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款

    8.服務(wù)(7.5.1.2.3)(也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、參照材料、參照測(cè)量程序)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款

    9.生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程應(yīng)用的軟件的確認(rèn)(7.5.2.1)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款

    10.滅菌(7.5.2.2)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款

    11.標(biāo)識(shí)(7.5.3.1)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款

    12.返回產(chǎn)品(7.5.3.1)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款

    13.可追溯性(7.5.3.2.1)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款

    14.產(chǎn)品防護(hù)(7.5.5)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款

    15.有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制(7.5.5）