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徐莎
陳偉13532739989
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敬濤波發表時間：(2018-01-19 16:04:43) 點擊量：40
儀器設備應用專家深圳市卓遠天成咨詢有限公司
專家最新動態：徐莎 在2018-05-11 17:24:12發表了FDA針對510k申請作出RTA決定的五大原因
恭喜深圳康貝血壓計獲得FDA 510k批準函
2018年1月10日，卓遠天成接到了美國FDA關于深圳康貝血壓計的批準函。
該項目型號及功能組合種類多，在項目立項之初，客戶打算按多個項目申報，認為作為一個注冊單元是不可能實現的。卓遠天成利用在美國FDA法規的理解及長期注冊經驗，深入分析和論證逐項差異對產品的風險及影響評估。為客戶節省費用，贏得早日上市時間，當成一個注冊單元申報上市，功夫不負有心人，在卓遠天成與深圳康貝的齊心協力下攻下一道道技術難關，獲得FDA批準。
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