美國 FDA 于9月26日發布的關于《藥品和醫療器械的分類以及其它產品分類問題》的定稿指南為行業提供了有用的信息，但有關專家仍然憂慮，這一份指南仍然是包含了太多的發揮空間。這將有可能導致FDA 繼續將藥械結合的產品分類在受到更嚴格監管的藥品的路徑下。 Epstein Becker & Green 律所的 James Boiani 律師具體指出了指南中提到的一個常見問題解答，如果產品符合藥品和器械的定義，該產品應如何分類。FDA 回答指出，“一般來說，該產品會被歸類為器械，除非其屬于特殊類別（例如，用于制備復合正單子發射斷層掃描藥物的裝置被歸類為藥品，見 21 USC 321(ii)）。”James表示，“特殊類別”一詞的概念是比較模糊的。 FDA 偏向于將產品分配到藥品審評與研究中心（CDER）監管，而藥械聯合產品的申辦人則一般更傾向于通過更為靈活的醫療器械上市路徑來進行申辦。 FDA 在指南中指出，藥品的定義具有更廣泛的范圍，因此所有 FDA 監管的醫藥產品都符合藥品的定義。要被歸類為器械，產品必須特別符合《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 201(g) 節下的標準，包括： 1. 產品必須是儀器、裝置、器具、機器、工具、植入物、體外試劑或起他類似或相關物品； 2. 產品必須不通過體內或體表的化學作用實現其主要預期用途； 3. 產品必須不依賴于新陳代謝而達到其主要預期用途。 卓遠天成認為盡管指南不再規定產品所擁有的每種治療效果都將被視為“主要預期用途”，“但指南中沒有跡象表明 FDA 會接受對治療效果有貢獻的顯示極小化學作用的產品作為器械。”“鑒于難以證明沒有生物和化學效應”，這種負擔轉移使得 FDA 有足夠的空間按自己的立場做決定。因此藥械聯合產品的分類，FDA在這其中的判定仍會有比較多的主觀因素在其中起作用。