美國 FDA 于9月26日發(fā)布的關(guān)于《藥品和醫(yī)療器械的分類以及其它產(chǎn)品分類問題》的定稿指南為行業(yè)提供了有用的信息，但有關(guān)專家仍然憂慮，這一份指南仍然是包含了太多的發(fā)揮空間。這將有可能導(dǎo)致FDA 繼續(xù)將藥械結(jié)合的產(chǎn)品分類在受到更嚴(yán)格監(jiān)管的藥品的路徑下。 Epstein Becker & Green 律所的 James Boiani 律師具體指出了指南中提到的一個常見問題解答，如果產(chǎn)品符合藥品和器械的定義，該產(chǎn)品應(yīng)如何分類。FDA 回答指出，“一般來說，該產(chǎn)品會被歸類為器械，除非其屬于特殊類別（例如，用于制備復(fù)合正單子發(fā)射斷層掃描藥物的裝置被歸類為藥品，見 21 USC 321(ii)）。”James表示，“特殊類別”一詞的概念是比較模糊的。 FDA 偏向于將產(chǎn)品分配到藥品審評與研究中心（CDER）監(jiān)管，而藥械聯(lián)合產(chǎn)品的申辦人則一般更傾向于通過更為靈活的醫(yī)療器械上市路徑來進(jìn)行申辦。 FDA 在指南中指出，藥品的定義具有更廣泛的范圍，因此所有 FDA 監(jiān)管的醫(yī)藥產(chǎn)品都符合藥品的定義。要被歸類為器械，產(chǎn)品必須特別符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 201(g) 節(jié)下的標(biāo)準(zhǔn)，包括： 1. 產(chǎn)品必須是儀器、裝置、器具、機(jī)器、工具、植入物、體外試劑或起他類似或相關(guān)物品； 2. 產(chǎn)品必須不通過體內(nèi)或體表的化學(xué)作用實現(xiàn)其主要預(yù)期用途； 3. 產(chǎn)品必須不依賴于新陳代謝而達(dá)到其主要預(yù)期用途。 卓遠(yuǎn)天成認(rèn)為盡管指南不再規(guī)定產(chǎn)品所擁有的每種治療效果都將被視為“主要預(yù)期用途”，“但指南中沒有跡象表明 FDA 會接受對治療效果有貢獻(xiàn)的顯示極小化學(xué)作用的產(chǎn)品作為器械。”“鑒于難以證明沒有生物和化學(xué)效應(yīng)”，這種負(fù)擔(dān)轉(zhuǎn)移使得 FDA 有足夠的空間按自己的立場做決定。因此藥械聯(lián)合產(chǎn)品的分類，F(xiàn)DA在這其中的判定仍會有比較多的主觀因素在其中起作用。